La FDA mejorará las regulaciones de supervisión sobre la investigación de 'sujetos humanos' en medio de llamados de defensores pro-vida

Un grupo de expertos pro-vida ha expresado su apoyo a una norma propuesta por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. que busca aumentar las garantías regulatorias para la investigación en "sujetos humanos", alegando que el sistema actual no aborda los problemas con el consentimiento informado, la privacidad del paciente y la comercialización de tejido fetal donado.

El Dr. David Prentice, vicepresidente y director de investigación del Instituto Charlotte Lozier, el brazo de educación e investigación de Susan B. Anthony Pro-Life America, le dijo a The Christian Post que la FDA está revisando las regulaciones que rodean la investigación del tejido fetal. .

CLI envió una carta el 28 de noviembre a la agencia apoyando la regla propuesta publicada en septiembre que busca mejorar su supervisión de la "investigación con sujetos humanos". Se entregó a CP una copia de la carta, que se envió el último día del período de comentarios públicos.

Además de su apoyo a la regla propuesta, CLI insta al Departamento de Salud y Servicios Humanos a "enmendar tanto las regulaciones de la FDA como la Regla común para exigir explícitamente todas las protecciones de consentimiento informado de las regulaciones cuando los investigadores soliciten donaciones de... mujeres". sometidos a aborto; padres sometidos a fertilización in vitro (FIV); y padres cuyos fetos o recién nacidos pueden someterse a la secuenciación del genoma completo (WGS)".

Entre las revisiones propuestas por la FDA se encuentra una recomendación para cambiar la información incluida en los formularios de consentimiento informado que los pacientes completan cuando aceptan participar en investigaciones con sujetos humanos.

Según las revisiones propuestas, el documento de consentimiento informado debe ser de una "manera organizada y comprensible" e incluir información relevante que ayude a los pacientes a comprender si desean participar en el proceso. Las disposiciones incluyen un "nuevo elemento básico de consentimiento informado y tres nuevos elementos adicionales de consentimiento informado".

Según Prentice, el objetivo de la propuesta de la FDA era "normalizar" las regulaciones de la organización con las del HHS y los Institutos Nacionales de Salud en la "Regla común", una regla de ética de 1981 relacionada con la investigación con seres humanos.

"Por supuesto, nos oponemos a la investigación con tejido fetal abortado o embriones humanos destruidos", dijo Prentice a CP.

"Entonces, si al menos podemos hacer una declaración, tal vez tener algún efecto en las regulaciones actuales bajo la ley actual, nos da la oportunidad de al menos señalar dónde necesitan mejorar sus protecciones para la vida humana".

Uno de los problemas que CLI señaló con el proceso actual es que implica que los pacientes están donando tejido fetal para ayudar a desarrollar curas para enfermedades.

En 2016, el Panel de Investigación Selecto del Comité de Comercio y Energía de la Cámara de Representantes de EE. UU. descubrió que un formulario de consentimiento ampliamente utilizado por las instalaciones de aborto informaba a los pacientes que la investigación de tejidos fetales se había utilizado para desarrollar curas para la diabetes, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, el cáncer y el SIDA.

Prentice argumentó que no hay curas derivadas del tejido fetal y señaló que estas enfermedades todavía se consideran incurables a pesar de décadas de investigación del tejido fetal. También afirmó que decirles a las mujeres que los restos de sus hijos abortados se utilizarán para desarrollar curas para enfermedades potencialmente mortales es una forma de coerción.

"Esta es, francamente, ciencia anticuada", dijo, afirmando que los argumentos a favor de los supuestos beneficios médicos derivados de la investigación del tejido fetal se basan en la ideología y no en la ciencia.

El investigador sostiene que existen alternativas éticas a la investigación de tejidos fetales, como las células madre adultas.

En un informe de noviembre de 2017, CLI analizó la investigación con células madre adultas y afirmó que más de 1 millón de pacientes en todo el mundo ya se han beneficiado de la investigación con células madre adultas, según los datos recopilados en diciembre de 2012.

En junio de 2019, CLI abordó preguntas comunes sobre la investigación de tejidos fetales, incluso si ha demostrado ser útil para curar enfermedades. El documento afirmó que no es el único recurso para desarrollar curas y probar terapias para ciertas dolencias.

CLI ha solicitado que las regulaciones protejan la privacidad del paciente, un tema que recibió mayor atención en 2013.

Los descendientes de Henrietta Lacks se quejaron después de que se publicara información sobre el genoma HeLa, una línea celular obtenida de una biopsia realizada en Lacks en 1951, sin el consentimiento de la familia.

La organización pro-vida afirmó que considerando el "alcance de la información personal" adquirida a través de la secuenciación del genoma completo (WGS), las regulaciones de la FDA deberían permitir a los donantes retirar el consentimiento para el uso de cualquier "tejido o biomuestra donado" en cualquier momento.

CLI también expresó su preocupación por la comercialización de partes del cuerpo fetal donadas. Según Prentice, sin el uso de alternativas éticas, existe una "oferta y demanda" de piezas por parte de científicos interesados en continuar con esta forma de investigación.

El investigador pro-vida enfatizó la necesidad de transparencia con respecto a cómo se obtiene el tejido fetal, cómo los científicos planean usarlo en experimentos y si hay algún motivo de lucro.

es en la donación del tejido.

Según la ley federal, es "ilegal que cualquier persona adquiera, reciba o transfiera a sabiendas cualquier tejido fetal humano a cambio de una consideración valiosa si la transferencia afecta el comercio interestatal". Sin embargo, la ley permite "pagos razonables" por el "transporte, procesamiento, conservación, control de calidad y almacenamiento de tejido fetal humano".

CLI señaló en su carta a la FDA que la Cámara de Representantes y el Senado de EE. UU. investigaron el tráfico de tejidos fetales humanos. Los informes del Panel de Investigación Selecto del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes y el Comité Judicial del Senado documentaron múltiples casos de investigadores que pagaron a empresas de adquisición de tejidos por ojos, hígados y otras partes del cuerpo fetales.

Un informe de 2016 publicado por el Panel de Investigación Selecto del Comité de Energía y Comercio examinó las denuncias de ventas de tejidos fetales. Hizo varias referencias criminales al Departamento de Justicia de los Estados Unidos. StemExpress, una empresa de adquisición de tejidos fetales, pagó un total de $152,640 a tres afiliados de Planned Parenthood y cinco clínicas de aborto independientes por tejido fetal.

Prentice espera que la carta de CLI obligue al organismo regulador y al público a pensar sobre el tema, destacando la necesidad de educación sobre las fallas del sistema actual.

"Hay mejores formas de hacer ciencia ahora", argumentó. "Hay formas modernas que no se basan en el tráfico de partes del cuerpo de bebés abortados".